1. 项目概述:医疗设备互联的标准化之路

在嵌入式医疗设备开发领域,我遇到过最棘手的问题之一,就是如何让不同厂商、不同类型的设备能够“说同一种语言”。想象一下,你开发了一款精密的血糖仪,用户测完数据后,却无法一键同步到他的健康管理APP或医生的系统中,只能手动记录——这种体验在追求便捷的今天无疑是致命的。问题的核心在于 互操作性 。过去,每个设备制造商都有一套自己的数据格式和通信协议,导致设备与主机(如PC、手机、网关)之间形成了一座座“数据孤岛”。

这正是 USB个人健康设备类(PHDC) IEEE 11073 系列标准要解决的痛点。简单来说,你可以把USB看作是一条标准化的“高速公路”(物理层和基础协议),而IEEE 11073则是这条高速公路上运输“医疗数据”时必须遵守的“交通规则”和“货物包装标准”(应用层数据模型与协议)。PHDC则是专门为在USB这条“路”上运输“医疗货物”而设立的特殊“收费站”和“物流通道”(设备类定义)。三者结合,为个人健康设备(如血压计、血糖仪、体重秤、脉搏血氧仪)提供了一个即插即用、无需专用驱动、且数据语义统一的互联方案。

飞思卡尔(现为NXP的一部分)作为深耕嵌入式市场数十年的老兵,很早就洞察到了这一趋势。他们提供的不仅仅是一颗支持USB的MCU,更是一套从硬件参考设计、低功耗微控制器、到符合Continua健康联盟认证要求的完整软件栈(Medical Connectivity Library)的 交钥匙解决方案 。这套方案的价值在于,它将开发者从复杂的协议栈实现、数据模型构建中解放出来,让你能更专注于设备本身的测量精度、用户体验和差异化功能开发,从而大幅缩短产品上市时间。接下来,我将结合自己的项目经验,为你深入拆解这套标准与解决方案的里里外外。

2. 核心标准深度解析:IEEE 11073与USB PHDC如何协同工作

要理解飞思卡尔的解决方案,必须先吃透它背后的两大支柱:IEEE 11073和USB PHDC。很多人容易混淆它们的层次和关系,这里我用一个分层模型来厘清。

2.1 IEEE 11073:医疗信息的“世界语”

IEEE 11073不是一个单一标准,而是一个庞大的标准族,其核心目标是实现医疗设备间的语义互操作性。这意味着设备传递的不仅仅是原始字节流,而是带有明确含义的“信息”,比如“收缩压:120 mmHg”。

2.1.1 核心架构:分层的智慧 IEEE 11073-20601(优化交换协议)是整个家族的核心,它采用了类似OSI的分层模型,但更为精简和面向对象:

  • 设备特殊化层(Device Specialization) :这是最顶层,定义了特定类型设备的数据结构。例如,11073-10407专用于血压计,明确了血压数据中应包含收缩压、舒张压、平均压、脉搏等“度量”对象及其属性。这是实现“语义”互操作的关键。
  • 服务与通信模型层 :中间层,定义了通用的服务(如关联、配置、数据报告)和通信状态机。无论是什么设备,连接、断开、发送数据的流程都在这里规定。
  • 传输独立层(Transport Independent Layer, TIL) :抽象层,将上层的应用协议与下层的具体传输方式(如USB、蓝牙、ZigBee)解耦。这使得同一套应用逻辑可以轻松适配不同的物理连接。

2.1.2 核心概念:对象模型与通信流程 IEEE 11073采用面向对象的思想来建模设备:

  1. 医疗设备系统(MDS) :代表设备本身,是根对象。
  2. 度量(Metric) :代表一个具体的测量值,如血糖值。它有不同的子类,如数值型(Numeric)、枚举型(Enumeration)。
  3. 扫描器(Scanner) :用于高效地分组和发送多个度量数据,减少通信开销。
  4. 持久存储(PM-Store/PM-Segment) :用于设备离线时存储批量测量数据,后续再统一上传。这在低功耗、间歇性连接的设备中非常有用。

通信流程遵循严格的“代理-管理器”模型。你的设备(如血糖仪)作为“代理(Agent)”,PC或手机上的应用作为“管理器(Manager)”。连接后,双方会进行“关联”过程,交换配置信息(Configuration Event Report),确认彼此支持的能力。之后,设备才能发送“数据更新事件报告(Data Update Event Report)”。这个过程确保了通信的可靠性和可预测性。

实操心得 :初次接触11073的对象和属性列表时,很容易被其复杂性吓到。我的经验是,不要试图一次性理解所有细节。先从你正在开发的设备类型对应的“设备特殊化”文档看起,找到必须实现的“强制(Mandatory)”属性和对象,先实现一个最小可工作集。例如,一个简单的体温计需要实现的模型对象远少于一个多参数监护仪。

2.2 USB PHDC:承载医疗数据的标准化“管道”

USB本身是一个完善的通用总线标准,但它并不知道如何传输医疗数据。PHDC是USB-IF(USB实施者论坛)定义的一个设备类规范,它位于USB协议栈的“设备类”层。

2.2.1 PHDC的核心作用

  1. 提供标准接口描述符 :当你的医疗设备插入电脑时,操作系统(如Windows、macOS、Linux)的USB核心驱动能通过PHDC的标准接口描述符识别出“这是一个个人健康设备”,而不是一个普通的U盘或串口设备。这意味着 无需安装厂商特定的驱动程序 ,系统可使用通用的PHDC类驱动进行枚举和基础通信。
  2. 定义通信端点(Endpoints) :PHDC规范规定了设备必须提供的USB端点类型和用途,通常是两个Bulk端点(一个IN用于设备发送数据到主机,一个OUT用于主机发送命令到设备),以及一个可选的Interrupt端点用于事件通知。这为标准化的数据管道奠定了基础。
  3. 承载IEEE 11073数据 :PHDC本身不定义数据内容。它仅仅是一个传输通道。通道里跑的数据包,其格式和语义完全由IEEE 11073-20601及其设备特殊化标准来定义。你可以理解为,PHDC是信封和邮路,11073是信纸内容和书写格式。

2.2.2 与Continua健康联盟的关系 Continua健康联盟是一个由医疗、科技公司组成的行业组织,其核心工作是制定和推广一套可互操作的互联健康生态系统指南。Continua并没有创造新标准,而是 遴选和整合 已有的成熟标准。它明确指定:

  • 应用层协议 :使用IEEE 11073-20601系列。
  • USB传输规范 :使用USB PHDC。
  • 其他传输方式 :如蓝牙HDP、ZigBee Healthcare Profile等。

一个设备如果通过了Continua的认证,就意味着它严格遵循了上述标准组合,能够与同样通过认证的其他设备、网关、健康服务平台进行无缝协作。这对于希望产品进入全球市场,尤其是与大型医疗机构或健康管理平台合作的厂商来说,是一个重要的“准入证”。

注意事项 :开发PHDC设备时,务必确保你的USB描述符(设备描述符、接口描述符、端点描述符)完全符合PHDC规范。一个常见的坑是端点地址或包大小设置错误,导致主机枚举失败或无法识别为PHDC设备。飞思卡尔的软件栈已经提供了符合规范的描述符模板,极大降低了出错概率。

3. 飞思卡尔解决方案全栈拆解:从芯片到云端

飞思卡尔的医疗互联解决方案是一个典型的“软硬一体”垂直整合方案。它不仅仅是一颗MCU,而是一个覆盖硬件平台、底层驱动、协议栈、参考应用乃至开发工具的完整生态。下面我们分层拆解。

3.1 硬件平台选型:为医疗设备量身定做

医疗设备,尤其是便携式家用设备,对硬件有非常特殊的要求: 超低功耗、高精度模拟前端、可靠的连接性、以及长期的产品生命周期支持 。飞思卡尔的产品线正是围绕这些需求构建的。

3.1.1 微控制器(MCU)产品矩阵 根据设备的功能复杂度和性能需求,飞思卡尔提供了清晰的路径图:

设备类型/需求 推荐MCU系列 核心特性 典型型号举例
超低端PAN Lite设备
(基础连接,功能简单)
9S08JS16 8位S08核心,16KB Flash,512B RAM,集成USB 2.0全速设备控制器。成本极低,满足最基本PHDC通信需求。 MC9S08JS16
标准PAN设备
(主流个人健康设备)
Flexis JM系列 (8位/32位兼容)
9S08JM / MCF51JM
提供从8位(9S08JM60)到32位(MCF51JM128)的引脚兼容升级路径。集成USB OTG(支持主机/设备角色切换),更大内存(可达128KB Flash),适合功能更复杂的设备。 MC9S08JM60,
MCF51JM128
高性能PAN/混合设备
(带测量引擎、显示、复杂处理)
Flexis MM/JE系列
MCF51MM / MCF51JE
集成 测量引擎 :16位高精度SAR ADC(有效位数ENOB可达14.5位)、可编程增益放大器(PGA)、12位DAC、电压基准等。专为直接连接传感器设计,简化模拟前端电路。 MCF51MM256,
MCF51JE256
应用托管设备(AHD)
(作为数据聚合器或管理器)
ColdFire V2系列
i.MX系列
更高性能(如MCF5225x达80MHz),集成以太网MAC、CAN等丰富接口,可运行MQX等RTOS,有能力管理多个从设备并连接至广域网。 MCF52259,
i.MX25, i.MX35

3.1.2 “测量引擎”的独特价值 对于血糖仪、血压计这类设备,模拟信号调理和ADC转换的精度至关重要。飞思卡尔在MCF51MM等系列中集成的“测量引擎”是一个亮点。它不仅仅是一个ADC,而是一套模拟子系统:

  • 高精度16位SAR ADC :支持差分输入,内置硬件平均滤波器,能有效抑制噪声,直接实现14.5位以上的有效精度。
  • 集成模拟前端 :包含跨阻放大器(用于电流型传感器如光电二极管)、可编程增益运算放大器。这意味着你可以用更少的外部分立元件,直接连接许多医疗传感器。
  • 可编程延迟块(PDB) :可以精确控制ADC采样、DAC输出、定时器触发之间的时序,对于需要同步采样的应用(如心电ECG)非常有用。
  • 低功耗设计 :整个模拟模块和MCU核心都针对电池供电优化,支持多种低功耗模式(STOP模式电流可低至几百纳安)。

选型经验 :不要盲目追求高性能。对于单功能、间歇工作的设备(如体温计),9S08JS16可能绰绰有余。如果需要彩色显示屏、复杂用户界面、或同时处理多个传感器数据,则应考虑32位的ColdFire或ARM Cortex-M系列。 关键是要算清资源账 :协议栈(约20-40KB Flash)、应用逻辑、数据缓冲区、未来功能扩展,要留足余量。飞思卡尔的“产品长寿计划”(承诺医疗类产品至少15年供货期)也是选型时的重要考量,避免了产品上市后因芯片停产带来的巨大风险。

3.2 软件栈架构:分而治之的清晰层次

飞思卡尔的医疗连接软件方案是其核心优势,它采用了高度模块化、分层的设计,方便移植和裁剪。其架构可以清晰地分为以下几层:

3.2.1 医疗USB设备栈(Medical USB Device Stack) 这是最底层,直接与USB硬件控制器打交道。它实现了:

  • USB 2.0全速/低速设备控制器驱动 :负责最底层的寄存器操作、端点管理、数据传输。
  • USB标准请求处理 :响应主机枚举过程中的各种标准请求(获取描述符、设置地址等)。
  • PHDC类驱动 :实现了PHDC设备类的特定请求和数据传输机制。这一层确保了你的设备能被操作系统正确识别为PHDC设备。
  • 灵活的架构 :栈设计允许轻松添加其他USB设备类(如HID、CDC虚拟串口、MSD大容量存储),方便设备实现复合功能。

3.2.2 医疗连接库(Medical Connectivity Library) 这是实现IEEE 11073-20601协议的核心。它位于USB栈之上,通过 传输独立层(TIL) 与下层解耦。这意味着同一套11073协议代码,稍作适配(通过不同的TIL Shim)就可以跑在USB、蓝牙或以太网上。该库主要包含:

  • 关联层(Association Layer) :实现代理与管理器之间的连接、配置、释放等状态机管理。
  • 服务层(Service Layer) :提供配置事件报告、数据事件报告等服务的构建与解析。
  • 域信息模型(DIM)框架 :提供了创建和管理MDS、度量、扫描器、PM存储等对象的API。
  • 设备特殊化模板 :库中通常包含了血压计、血糖仪、体温计等常见设备的DIM配置模板( ConstDataStruct.c ),开发者可以基于此修改,快速构建自己的设备模型。

3.2.3 应用层(Application Layer) 这是开发者主要工作的部分。你需要:

  1. 初始化硬件和软件栈。
  2. 根据设备类型,配置或修改DIM对象。
  3. 实现应用逻辑:读取传感器数据,将数据填充到对应的“度量”对象中。
  4. 响应库的回调事件:例如,当库通知“关联已建立,进入操作状态(OPERATING)”时,应用程序才能开始发送测量数据。
  5. 调用库提供的API(如 AgentSendPersonMeasurements )来发送数据。

这种分层架构的好处是 隔离了变化 。当USB规范或IEEE 11073标准更新时,你可能只需要更新对应的库,而无需重写应用逻辑。同样,更换通信方式(如从USB改为ZigBee)时,只需替换底层的传输层和TIL Shim,上层应用和11073协议代码可以大部分复用。

4. 实战开发流程与核心代码剖析

理解了架构,我们来看如何动手。这里我以一个基于MCF51JM128的血压计模拟器为例,梳理从工程创建到数据发送的关键步骤。

4.1 开发环境搭建与工程初始化

  1. 工具链准备

    • IDE :CodeWarrior for Microcontrollers (v10.0或更高版本)。它集成了处理器专家(Processor Expert),可以图形化配置外设和生成初始化代码,极大提升效率。
    • 硬件 :对应的开发板,如DEMOJM开发板(支持MCF51JM128)。
    • 软件包 :从飞思卡尔官网获取“Medical USB Stack”和“Medical Connectivity Library”软件包。
  2. 创建基础工程

    • 在CodeWarrior中新建一个基于目标MCU(如MCF51JM128)的工程。
    • 使用Processor Expert配置系统时钟、USB控制器、GPIO等必要外设。
    • 将医疗USB栈和连接库的源文件、头文件路径添加到工程中。
  3. 关键文件解析

    • usb_descriptor.c :这是USB设备的“身份证”。你需要修改其中的厂商ID(VID)、产品ID(PID)、设备名称字符串等,使其符合你的产品信息。VID需要向USB-IF申请,PID可自定义。
    • ConstDataStruct.c :这是IEEE 11073设备的“数据模型定义”。你需要根据设备类型,修改其中的MDS对象、度量对象列表、扫描器配置等。飞思卡尔的��通常已提供血压计的示例模板,你可以在此基础上调整。

4.2 主程序流程与事件驱动模型

医疗连接应用通常采用 事件驱动 的编程模型。主循环非常简洁,核心逻辑在回调函数中处理。

// main.c (简化示例)
#include "usb.h"
#include "med_con_lib.h"

int main(void)
{
    // 1. 硬件初始化(时钟、GPIO等)
    hardware_init();

    // 2. 初始化USB栈
    USB_Init();

    // 3. 初始化医疗连接库,并注册应用回调函数
    // 这里会传递一个TIL(传输接口层)的Shim结构体指针,指向USB传输实现
    Ieee11073Initialize(&usb_shim, MedAppCallback);

    // 4. 主循环
    for(;;) {
        // 处理USB事件(如总线复位、传输完成)
        USB_Task();
        // 处理医疗连接库的事件(如定时器、状态机)
        Ieee11073_Task();
        // 你的应用任务(如读取传感器、处理按键)
        Application_Task();
    }
    return 0;
}

核心回调函数 MedAppCallback : 这个函数是库与应用程序通信的桥梁。库在发生重要事件(如连接建立、收到管理器指令、进入操作模式)时,会调用此函数。

void MedAppCallback(IEEE11073_EVENT_ID eventId, void* pData)
{
    switch(eventId) {
        case IEEE11073_TRANSPORT_CONNECT:
            // USB连接已建立
            printf("Device Connected.\n");
            break;

        case IEEE11073_OPERATING:
            // 关联完成,进入操作模式,可以发送数据了
            g_operating_mode = TRUE;
            printf("Now in Operating Mode. Ready to send measurements.\n");
            break;

        case IEEE11073_ASSOCIATION_RELEASED:
            // 关联被释放,回到空闲状态
            g_operating_mode = FALSE;
            printf("Association Released.\n");
            break;

        case IEEE11073_EVENTRPT_SENT:
            // 一个事件报告(如测量数据)发送成功
            printf("Measurement sent successfully.\n");
            break;

        case IEEE11073_ERROR:
            // 发生错误,需根据pData判断错误类型并处理
            handle_error((ERROR_DATA*)pData);
            break;

        // ... 处理其他事件
    }
}

4.3 构建并发送一次血压测量数据

假设设备已进入操作模式( g_operating_mode == TRUE ),用户按下“发送”按钮,应用程序需要构建并发送一次血压测量数据。

void SendBloodPressureMeasurement(void)
{
    IEEE11073_DATA data;
    BLOOD_PRESSURE_MEASUREMENT bp_measurement; // 自定义结构体,存储测量值

    // 1. 模拟或从传感器读取真实的血压和脉搏值
    bp_measurement.systolic = 120;   // 收缩压,单位 mmHg
    bp_measurement.diastolic = 80;   // 舒张压,单位 mmHg
    bp_measurement.mean_arterial_pressure = 93; // 平均动脉压
    bp_measurement.pulse_rate = 65;  // 脉搏,单位 bpm

    // 2. 将测量值填充到IEEE11073标准的数据结构中
    // 这里调用库提供的API来设置各个“度量”对象的值
    // 假设我们已经通过ConstDataStruct.c定义了血压计的度量对象句柄(handle)
    IEEE11073_SetNumericValue(g_bp_systolic_handle, bp_measurement.systolic);
    IEEE11073_SetNumericValue(g_bp_diastolic_handle, bp_measurement.diastolic);
    IEEE11073_SetNumericValue(g_bp_mean_handle, bp_measurement.mean_arterial_pressure);
    IEEE11073_SetNumericValue(g_pulse_rate_handle, bp_measurement.pulse_rate);

    // 3. 将本次测量相关的度量对象添加到“扫描列表”中
    // 扫描列表用于优化,将多个需要同时发送的度量打包到一个数据包中
    IEEE11073_AddEntryToObsScanList(g_scan_list_handle, g_bp_systolic_handle);
    IEEE11073_AddEntryToObsScanList(g_scan_list_handle, g_bp_diastolic_handle);
    // ... 添加其他度量

    // 4. 发送数据
    // 使用库的API发送扫描列表中的数据
    IEEE11073_AgentSendPersonMeasurements(g_scan_list_handle, &data);

    // 5. 清空扫描列表,为下一次发送做准备
    IEEE11073_ClearObsScanList(g_scan_list_handle);
}

避坑指南 :在发送数据前,务必确认设备处于 IEEE11073_OPERATING 状态。在关联配置阶段发送数据会被管理器拒绝。同时,要妥善处理 IEEE11073_EVENTRPT_SENT IEEE11073_ERROR 事件,前者用于确认发送成功(可以更新UI),后者用于错误恢复(如重试或提示用户)。

4.4 处理持久存储(PM-Segment)数据

对于需要存储历史数据(如24小时动态血压)的设备,需要使用PM存储功能。

// 假设设备已存储了10组血压数据在PM段中
void SendStoredBloodPressureData(void)
{
    PM_SEGMENT_HANDLE pm_seg_handle;
    // 1. 从非易失存储器(如Flash)中读取历史数据
    // 2. 将数据按照PM段的格式组织,并写入库管理的PM段缓冲区
    //    这通常涉及调用 IEEE11073_WritePmSegmentData 等API
    // 3. 触发PM段数据发送事件
    IEEE11073_TriggerPmSegmentSend(pm_seg_handle);
    // 库会在合适的时机(如关联建立后)自动将PM段数据发送给管理器
}

管理器端(如PC软件)在接收到PM段数据事件报告后,可以解析出完整的历史记录,实现离线数据的同步。

5. 调试技巧、认证准备与未来展望

开发完成后,调试和认证是产品化前的临门一脚。

5.1 调试技巧与常见问题排查

  1. USB通信调试

    • 工具 :使用USB协议分析仪(如Beagle USB Protocol Analyzer)或软件工具(如Wireshark with USBPcap)。这是查看原始USB数据流、排查枚举问题、验证描述符的终极手段。
    • 常见问题
      • 枚举失败 :99%的问题出在 usb_descriptor.c 。检查设备、配置、接口、端点描述符的长度、类型、地址是否正确。确保PID/VID未被系统占用。
      • PHDC类无法识别 :确保接口描述符中的 bInterfaceClass 设置为 0x0F (Personal Healthcare), bInterfaceSubClass bInterfaceProtocol 按PHDC规范设置。
      • 数据传输错误 :检查端点包大小(wMaxPacketSize)是否与固件和主机驱动匹配。Bulk传输需要正确处理ZLP(零长度包)。
  2. IEEE 11073协议调试

    • 工具 :Continua联盟提供的 Continua Test Tool (CTT) 或第三方协议分析软件。这些工具可以模拟管理器,与你的设备进行关联、配置、数据交换,并解析出符合11073标准的APDU,让你清晰地看到每个数据包的结构。
    • 常见问题
      • 关联失败 :检查设备的配置事件报告(Configuration Event Report)是否完整且符合规范。管理器会检查其中包含的MDC(医学设备编码)术语、对象句柄等是否支持。
      • 数据解析错误 :确保发送的数据格式(如浮点数、字符串、时间戳)符合ASN.1 PER(压缩编码规则)编码。飞思卡尔的库已经处理了编码工作,但你需要确保传入的数据值在合理范围内。
      • 内存不足 :协议栈和对象模型会消耗RAM。如果设备对象很多或PM段数据很大,需密切关注堆栈和动态内存使用。在资源紧张的8位MCU上,可能需要精简DIM模型或使用库的“精简模式”。

5.2 通向Continua认证之路

通过Continua认证是产品商业化的一个重要里程碑。流程大致如下:

  1. 自我测试 :使用Continua官方提供的测试工具套件对设备进行全面的预测试。确保在USB PHDC和IEEE 11073协议层面完全符合规范。
  2. 选择认证实验室 :将设备送至Continua授权的第三方测试实验室(如德国莱茵TÜV、百佳泰等)进行正式测试。
  3. 提交与审核 :实验室将测试报告提交给Continua联盟进行审核。
  4. 获得认证 :��核通过后,设备会被列入Continua认证产品目录,可以使用Continua认证标识。

准备要点

  • 文档 :准备好详细的设计文档、测试报告、用户手册。
  • 一致性 :确保设备行为与提交的文档描述完全一致。
  • 互操作性 :认证不仅测试协议一致性,还会测试与不同厂商的管理器软件的互操作性。最好能提前与几款主流健康平台(如Google Health、Microsoft HealthVault的对接软件)进行联调。

5.3 技术演进与选型思考

回顾飞思卡尔当年的布局,再看如今NXP及整个行业的发展,有几点趋势值得关注:

  1. 无线化 :虽然USB PHDC在有线连接中地位稳固,但市场明显向蓝牙(特别是低功耗蓝牙BLE)和Wi-Fi倾斜。Continua也早已将BLE HDP和ZigBee纳入标准。现在的方案更多是 复合连接 :设备同时具备USB(用于校准、批量数据导出)和BLE(用于日常无线同步)。
  2. 集成度与云化 :设备端的任务逐渐聚焦于高精度传感和低功耗连接,复杂的应用逻辑和数据分析向手机APP和云端迁移。MCU需要更强大的无线连接能力(集成BLE Radio)和更高的能效比。
  3. 安全与隐私 :医疗数据的安全传输和存储要求日益严格。未来的方案会更加强调硬件加密引擎、安全启动、安全存储等特性。

给开发者的建议 :在选择方案时,不应局限于某一颗芯片或某一套协议栈。应关注 平台的延展性 软件的复用性 。飞思卡尔/ NXP的解决方案其价值在于提供了一个经过验证的、符合标准的起点。你可以基于其软件架构,将业务逻辑与协议实现分离。这样,当需要从USB迁移到BLE,或从M0+内核升级到M4内核时,你的核心应用代码和算法可以最大程度地复用,只需更换底层的驱动和协议栈实现模块,从而保护投资,快速响应市场变化。

医疗设备互联是一个严谨而充满机遇的领域。深入理解标准,善用成熟的软硬件方案,能让你避开无数深坑,将精力真正投入到创造产品价值的创新中去。从我个人的经验看,吃透IEEE 11073的对象模型和状态机,是掌握整个技术栈的钥匙;而选择一个像飞思卡尔医疗连接库这样经过实战检验的软件中间件,则是项目按时、保质交付的坚实保障。

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